科伦药业和饶毅“隔空交锋”的麦角硫因到底是何物？国内还有哪些企业布局？

一场围绕“麦角(màijiǎo)硫因”的科学性争论还在持续。 6月8日上午，前首都医科大学校长饶毅(ráoyì)在(zài)“饶议科学”微信公众号发布《如果刘革新是“输液大王”，那(nà)也不能排除“智商税”的成分》，文章称，开个玩笑：输多了液体，皮肤和肌肉肯定不会是“无(wú)上衣图片”那种效果。 近日，饶毅已多次(duōcì)发文质疑科伦药业（002422）旗下(qíxià)的大健康产品麦角硫因胶囊。6月(yuè)5日，“饶议科学”微信公众号就发布文章《假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以(yǐ)小小“老鼠作证”》称，麦角硫因就是“假药”，“凡是没有足够令人信服的证据，不能获得批准(pīzhǔn)成为真药，是假药的，只好以保健品方式蒙人、骗人”。 6月5日(rì)下午，科伦药业证券部工作人员对以投资者身份致电的(de)媒体记者回应称，“我们没有关注到（该公众号文章内容）。对于其他人的评论，我们也不方便做公开评论，取决于您自己通过各(gè)方面综合信息的判断。”但第二天（6月6日）中午(zhōngwǔ)，科伦药业就饶毅文章直接发布(fābù)严正声明，称麦角硫因的价值有科学验证(yànzhèng)，还列出了全球监管部门的背书。 一边是学界专家，一边国内老牌药企，双方的隔空(gékōng)对话也让“麦角硫因(liúyīn)”这一专业名词进入大众视野。 科伦董事长带火的(de)麦角硫因到底是什么？争议在哪？ 麦角(màijiǎo)硫因(liúyīn)的近期热度是科伦药业带起来的。5月8日，科伦集团发布了14秒的视频内容宣传其麦角硫因胶囊。让这条视频迅速走红的重要原因是75岁的科伦药业董事长刘革新(géxīn)亲自出镜，裸露的上半身可见线索(xiànsuǒ)清晰的肌肉，广告词也与刘革新本人密切关联：刘先生75岁——“没有不可能！”麦角硫因，生命(shēngmìng)长青。 科伦药业董事长刘(liú)革新出镜宣传麦角硫因 药企董事长亲自宣传带货，上述视频最初被不少行业人士视为刘革新再创业的励志表现，但也有部分声音质疑(zhìyí)“麦角硫因(liúyīn)”。5月16日，“科伦E药”微信公众号发布刘革新的公开信，回应网友关切的问题，其中强调(qiángdiào)，经国际权威机构认证，麦角硫因在细胞保护、氧化应激调节等领域的功效已经(yǐjīng)形成完整的循证医学(yīxué)证据链，值得推荐。 5月19日，上述(shàngshù)微信公众号(hào)发布(fābù)声明称，近期，科伦永年发现部分电子商务平台存在不法商家未经许可，擅自使用“科伦药业”“科伦”“科伦永年”等字样，误导消费者。5月28日，科伦药业官方又发布了刘革新的一封信，其中提到，科伦以全产业链的优势，以中国头部(tóubù)医药企业的专业和认知能力，投入抗衰老(kàngshuāilǎo)领域的选品(xuǎnpǐn)、研发、生产和经营。 真正让麦角(màijiǎo)硫因卷入争议风波的是饶毅6月5日发布的文章，称麦角硫因是“假药”。文章提到：“对于顾客(gùkè)来说，吃(chī)麦角硫因只能(zhǐnéng)证明自己容易受骗。如果购买麦角硫因孝敬父母的，是自己受骗之后还转而欺骗父母。”对此，科伦(kēlún)药业从作用机制、临床研究、安全性认证、科学发展观、企业责任等多角度进行辩护，称麦角硫因作为新兴抗衰成分，目前已(yǐ)积累多项人体研究，其科学价值已具备产业化基础。 上述声明强调公司的麦角硫因胶囊不属于(shǔyú)药品(yàopǐn)，而(ér)是膳食(shànshí)补充剂，即保健品。声明称，药品审批针对特定疾病治疗场景，而营养补充剂的价值(jiàzhí)在于健康人群的风险预防与机能提升，二者分属不同维度(wéidù)。例如维生素C未被批准为“治疗感冒的药物”，但其在免疫(miǎnyì)支持领域的价值被全球医学界广泛认可。麦角硫因的定位是健康管理工具，当下麦角硫因是国际上公认的膳食补充剂，而非药品，又何来“假药”一说。 那么，麦角硫因(liúyīn)(liúyīn)到底是什么？据(jù)《中国食品药品监管杂志》微信公众号2024年8月30日发布的文章(wénzhāng)，麦角硫因(ergothioneine，EGT)是一种天然的含硫氨基酸，最初于1909年由Charles Tanret在麦角菌中分离得到，并以该真菌的名称命名。EGT广泛存在(cúnzài)于微生物细胞、动植物体内(tǐnèi)，在蘑菇、黑豆、红豆、燕麦等(děng)食物中含量较高。EGT也存在于人体(réntǐ)各种细胞和组织中，其中红细胞、骨髓、肝脏、肾脏以及眼睛的晶状体和角膜中EGT含量较丰富。EGT可在分枝杆菌等微生物中合成，但人体无法自主合成EGT，需要通过饮食摄取(shèqǔ)并在体内积累。 在(zài)饶毅和科伦药业的隔空“交锋”中，核心争议(zhēngyì)是麦角硫因是否真有抗衰老等(děng)保健作用。上述杂志文章指出，EGT已被证明具有抗氧化、抗炎、调节免疫等多种生物学功能(gōngnéng)，使其(qí)在药品、食品、化妆品等领域有着良好的应用前景。目前，EGT研究主要集中(jízhōng)在生物合成和在疾病诊疗、食品、化妆品等领域的应用。在药品领域，虽然现有研究显示EGT具有多种潜在的治疗作用，但对其体内效应及药效发挥机制的研究尚不(bù)充分，临床试验也需进一步开展。 对于麦角硫因的功效，北京中医药大学卫生健康法治研究与(yǔ)创新转化中心(zhōngxīn)主任邓勇向澎湃新闻记者表示，麦角硫因是人体必需的有益营养素，具有抗氧化(kàngyǎnghuà)、抗炎作用，对免疫系统、大脑神经及心血管健康有积极作用。但(dàn)人体无法自主合成，可(kě)从蘑菇、黑豆、燕麦等日常食物中摄取。若饮食均衡，一般无需额外补充。虽有一定科学依据证明其有益，但相关产品口服后能否被吸收代谢、效果与外用差异等，尚无(shàngwú)足够人体实验(réntǐshíyàn)数据定论。 值得关注的一点是(shì)，科伦药业在6月6日中午(zhōngwǔ)的回应中提到麦角硫因的“安全性认证”，包括麦角硫因通过了(le)美国FDA授予(shòuyǔ)GRAS认证，其文献来源是标题为L-Ergothioneine Self-Affirmed GRAS的文章链接。 据服务于食品行业的法规咨询机构中食安信网站资料，GRAS指Generally Recognized as Safe（“公认安全”），这一概念(gàiniàn)最早于1958年美国《食品添加剂修正案》中被引入。美国GRAS分为“自我认证(rènzhèng)GRAS”和“FDA认证GRAS”两种，由企业自行权衡决定需要(xūyào)做哪种，前者通过(tōngguò)找有资质(zīzhì)的专家组对物质安全性进行评审，签字认可。此类认证不(bù)向美国FDA提交通报，不经过(jīngguò)FDA审核，一般不会对外公开。从周期及流程来说，自我认证GRAS整体流程预计(yùjì)6-9个月，视申报物质情况和现有材料而定，预估不包括试验或检测时间(shíjiān)。至于FDA认证GRAS，仅FDA官方审核材料需花费(huāfèi)6-9个月，整体流程预计1.5-2年，预估不包括试验花费时间。 来源(láiyuán)：美国HHS官网新闻稿截图 当地时间3月10日，美国(měiguó)卫生与公众服务部（HHS）曾在官网发布新闻称，HHS部长Robert F. Kennedy Jr.指示FDA探索(tànsuǒ)修订《公认安全（GRAS）》的最终规则（Final Rule）及相关指南，以取消企业“自我(zìwǒ)认证(rènzhèng)GRAS”路径。Kennedy表示：“长期以来，企业利用这一漏洞，使得未经充分安全性(ānquánxìng)评估的新成分和化学物质进入美国食品供应链，威胁消费者健康。取消Self-Affirmed GRAS路径将提高监管透明度，增强(zēngqiáng)消费者对(duì)食品安全(shípǐnānquán)的信任。 此外，科伦药业还提到(tídào)，国家卫生健康委员会2024年受理麦角硫因的(de)新食品原料(yuánliào)申请。也就是说，麦角硫因在国内尚未被纳入新食品原料申请。在科伦微信公众号显示的官方购买(gòumǎi)渠道上(shàng)，麦角硫因胶囊60粒/瓶，售价1499元。值得注意的是，该产品并非国内生产，而是跨境商品，“日本原装进口，保税仓直发”。 国内有哪些(něixiē)企业还在布局？ 尽管麦角硫因的科学性依然存在(zài)争议，但(dàn)一个毫无争议的事实是麦角硫因这一赛道已然吸引了众多企业入局(rùjú)。在电商平台，以“麦角硫因”为关键词进行搜索，可出现保健品、化妆品等多种结果。 华安证券2022年(nián)(nián)研报介绍，2020年，全球(quánqiú)麦角(màijiǎo)硫因市场销售额为9680万美元，市场主要由(yóu)欧洲和北美所(suǒ)占据(zhànjù)。全球麦角硫因的主要制造商有Tetrahedron，Mironova Labs，Blue California和成都健腾生物公司，Tetrahedron占有(zhànyǒu)全球市场份额的 58%。近年来麦角硫因市场发展迅速，全球销量由2016年的220千克大幅上升至2021年的591.2千克，据Global InfoResearch 预计2027年麦角硫因全球销售额将达到8.104亿美元，2021-2027年复合(fùhé)增长率为 36.17%。 上述研报还指出，麦角(màijiǎo)硫因下游应用领域广泛，可用于(yòngyú)医药产品，膳食补充剂和化妆品(huàzhuāngpǐn)行业。根据Global InfoResearch估计，2020 年，54%的(de)麦角硫因用于医药行业，34%的麦角硫因用于化妆品原料。 业内普遍认为，刘革新愿意(yuànyì)如此卖力宣传麦角硫因(liúyīn)(liúyīn)是因为科伦药业的子公司(gōngsī)川宁生物（301301）。2024年财报(cáibào)提到“麦角硫因研发项目”已投产，预计将提升公司在保健品原料行业的美誉度，凭借合成生物学赋能，为公司利润提供新的增长点，提升企业全球市场竞争力。2023年公司在新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州巩留县(gǒngliúxiàn)投资建设“绿色循环产业园项目”，主要建设可年产麦角硫因0.5吨等(děng)原料在内的柔性生产基地。 在刘革新14秒视频走红之时，A股就出来了一批“麦角硫因(liúyīn)概念股”，从公开信息来看(láikàn)，这些公司大部分都(dōu)拥有麦角硫因相关产品或原料。 具体来看，丽人丽妆2024年(nián)财报显示，公司于报告期内推出了“千金极光饮”产品，该产品同步搭配有麦角(màijiǎo)硫因(liúyīn)等科技成分；拓新(tuòxīn)药业2024年财报显示，公司布局营养强化剂、食品添加剂及保健食品领域，成功储备麦角硫因等热门(rèmén)功能原料(yuánliào)的核心制备技术；福瑞达2024年财报提到，旗下福瑞达生物科技主要开展食品添加剂和化妆品原料的研发、生产(shēngchǎn)和销售，其中有化妆品级产品使用独创性“1+2+3”式复合原料，即生物合成高纯麦角硫因+两种中低分子复合透明质酸+三种乳酸杆菌定向发酵产物，适用(shìyòng)于任意护肤产品中，膏霜、乳液、化妆水、精华液、凝胶、面膜等；金达威(jīndáwēi)在2024年财报保健品品牌在国内(guónèi)市场的渗透部分提到，针对创新产品麦角硫因的上市，将构建全(quán)链路数字化营销矩阵。 近期与巨子生物隔空争论“重组胶原蛋白”的华熙生物也(yě)有布局麦角(màijiǎo)硫因。2024年(nián)财报显示，公司(gōngsī)产品规划层面，聚焦四大核心方向以及公司的核心原料（如透明质酸、麦角硫因、红景天(hóngjǐngtiān)苷等）制定产品规划与产品矩阵；食品级麦角硫因于2024年获得美国Self-GRAS认证。 电商平台搜索到的“麦角硫因(liúyīn)”产品 也有非上市公司深耕(shēngēng)麦角硫因赛道，如成立于2021年的仅三生物，这家公司最初卖麦角硫因原料，此后也涉足C端产品。创始人兼董事长丁威在2025年5月接受媒体采访时提到，2022-2023年，麦角硫因的原料价格已经快速下降。通过与专家交流，我(wǒ)们意识到，原料销售这条(zhètiáo)路(lù)非常(fēicháng)艰难。“麦角硫因还是一个小(xiǎo)品种，下游大客户也在观望(guānwàng)，看这个成分的热度如何。如果我亲自下场、全力推广麦角硫因，让整个市场热起来，下游客户也喜闻乐见”。 面对火热的商业赛道(sàidào)，相关企业应该注意哪些事项？医法汇创始人张勇律师指出(zhǐchū)，保健品(bǎojiànpǐn)介于普通食品和药品之间，按照当前的法律法规有明确的禁区，如按照《广告法》规定(guīdìng)，保健食品禁止用代言人(dàiyánrén)，这里的代言人不只是指明星，也包括企业自己人；如保健品营销广告的内容必须与注册备案的保健功能一致，不能超出范围。企业想要长远发展，必须以合规为基础，当前保健食品领域(lǐngyù)在(zài)监管层面存在某些滞后的情况，但一旦查处，也将对企业和品牌造成极大影响。 大众消费者又该如何看待保健食品？邓勇认为，一些新保健品成分常因细胞或动物实验数据(shùjù)而受关注，但人体是复杂系统，这些数据不能完全代表在(zài)人体中的功效。同时，商家为逐利会夸大宣传，消费者易(yì)被误导(wùdǎo)。像NMN（β -烟酰胺单核苷酸）虽在细胞和(hé)小鼠实验中有抗衰老效果，但在人体中的长期安全性(ānquánxìng)和功效还有待进一步研究。消费者应保持理性，认识到保健品不能替代药品治疗疾病。 张勇也提醒，消费者在购买(gòumǎi)保健品时要通过正规渠道购买，看清产品说明书，了解产品的(de)成分到底是(shì)什么。购买时要留存好购买凭证。尤其是有基础性疾病的老人，不要仅看广告就随意购买保健品，必要(bìyào)时应该咨询专业医师的建议。 澎湃新闻记者 李(lǐ)潇潇 (本文来自澎湃(pēngpài)新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)